Czy dystrybutor, który dokonał powiadomienia w URPL, będzie zobowiązany również zgłosić wyrób do wykazu dystrybutorów?

Powiadomienia

Zgodnie ze „starą” ustawą o wyrobach medycznych dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził w Polsce przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPL (czyli do złożenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa ta utraciła moc 26 maja 2022 r.

Rejestr dystrybutorów

Jednocześnie w nowej ustawie z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych przewidziano utworzenie krajowego rejestru dystrybutorów. Przepisy dotyczące tego rejestru mają wejść w życie 1 lipca 2023 r. Do tego momentu dystrybutorzy powinni dokonywać powiadomień na starych zasadach.

Pojawia się zatem pytanie, czy dystrybutor, który dokonał powiadomienia w URPL, będzie musiał powtórnie zgłosić wyrób do wykazu dystrybutorów, gdy wykaz ten zostanie już uruchomiony?

Nie będzie obowiązku powtórnej rejestracji. Interpretację taką potwierdza URPL.

Pierwsze udostępnienie wyrobu na terytorium RP

Zgodnie z art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów. Z kolei zgodnie z ust. 5 tego przepisu dystrybutor wpisuje do wykazu dystrybutorów wymagane informacje o każdym sprowadzonym po raz pierwszy wyrobie, systemie lub zestawie zabiegowym, w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.