Oświadczenie producenta to za mało. Jak udowodnić pochodzenie wyrobu medycznego w przetargach objętych IZM?

1) Zasadą jest, że środek IZM w postaci wykluczenia ofert złożonych przez wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej przewidziany w Rozporządzeniu wykonawczym 2025/1197 nakłada się, gdy łącznie spełnione są następujące warunki:

i.         zamówienie dotyczy wyrobów medycznych objętych kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002;

ii.        wartość zamówienia wynosi co najmniej 5 000 000 EUR netto.

2) Od powyższej zasady przewidziano wyjątek, który umożliwia  odstąpienie od zastosowania środka IZM w sytuacji uzasadnionej nadrzędnymi względami interesu publicznego, takimi jak zdrowie publiczne lub ochrona środowiska czy też w sytuacji, w której jedynie oferty od wykonawców pochodzących z państwa trzeciego objętego środkiem IZM spełniają wymogi przetargowe.

3) W celu ustalenia kraju pochodzenia na potrzeby postępowania przetargowego istotna jest znajomość prawidłowej klasyfikacji towaru końcowego w systemie zharmonizowanym („HS”), ponieważ do każdego towaru przypisana jest konkretna reguła pochodzenia oparta na jego klasyfikacji w HS.

4) Do ustalenia pochodzenia towarów stosuje się dwa podstawowe pojęcia: pojęcie produktów „całkowicie uzyskanych” oraz pojęcie produktów, które zostały poddane „ostatniemu istotnemu przetworzeniu”.

5) Zg. z art. 60 ust. 1 Unijnego Kodeksu Celnego: „Towar całkowicie uzyskany w danym kraju lub na danym terytorium uznawany jest za pochodzący z tego kraju lub terytorium.” W art. 31 Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2015/2446 znajduje się wyczerpujący wykaz towarów, które uznaje się za całkowicie uzyskane w danym państwie lub na danym terytorium – nie obejmuje on wyrobów medycznych. Do ustalenia reguł pochodzenia towaru na potrzeby niniejszego memorandum należy zatem sięgnąć do postanowień art. 60 ust. 2 Unijnego Kodeksu Celnego:  „towar, w produkcję którego zaangażowane są więcej niż jeden kraj lub więcej niż jedno terytorium, uznaje się za pochodzący z kraju lub terytorium, w którym towar ten został poddany ostatniemu istotnemu, ekonomicznie uzasadnionemu przetwarzaniu lub obróbce, w przedsiębiorstwie przystosowanym do tego celu, co spowodowało wytworzenie nowego produktu lub stanowiło istotny etap wytwarzania”.

6) Pojęcie „ostatniego istotnego przetworzenia” oznacza, że ostatnie istotne przetworzenie lub obróbka powinny spowodować wytworzenie nowego produktu lub stanowić istotny etap wytwarzania. W praktyce, aby ustalić, gdzie nastąpiło ostatnie istotne przetworzenie, konieczne jest uzyskanie przez wykonawców uczestniczących w postępowaniu o udzielenie zamówienia informacji o wszystkich wykorzystanych materiałach. W szczególności należy zidentyfikować materiały niepochodzące wykorzystane w ostatnim państwie produkcji. Materiały niepochodzące muszą być bowiem poddane istotnemu przetworzeniu lub istotnej obróbce w ostatnim państwie, aby można było przypisać pochodzenie odpowiednich towarów do tego państwa produkcji produktu końcowego. Co do zasady towar nowo wyprodukowany w jednym państwie powinien mieć wyróżniające go cechy i funkcje, które powinny różnić się od materiałów wykorzystanych do jego produkcji, aby uzyskać pochodzenie tego samego państwa produkcji. Kryterium „ostatniego istotnego przetworzenia” należy poddawać dodatkowej kontroli, zgodnie z pkt 12-14 poniżej.

7)Jeśli idzie o dowody pochodzenia towarów, to w przypadku żądania udokumentowania terytorium pochodzenia wykorzystanych towarów zwycięski oferent, któremu udzielono zamówienia, musi wyraźnie oświadczyć, że towary dostarczone w ramach realizacji zamówienia spełniają wymogi dotyczące wyż./wym. progu odnoszące się do pochodzenia dostarczonych towarów. Co więcej wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia, na żądanie instytucji zamawiającej lub podmiotu zamawiającego, odpowiednich dowodów potwierdzających zachowanie tego progu. Wykonawca może udowodnić zachowanie progu odnoszącego się do pochodzenia towarów, przedstawiając stosowne faktury lub dołączając oświadczenia od dostawców zewnętrznych. Jeżeli na fakturach użyto waluty obcej, ich wartość przelicza się na EUR według kursu EUR obowiązującego w chwili zakupu.

8) Biorąc pod uwagę powyższe oraz z  uwagi na zapewnienie bezpieczeństwa prawnego firmy, samo oświadczenie producenta wyrobu medycznego (który produkcję ma podzieloną na różne kraje trzecie) o tym, że finalna produkcja lub np. składanie gotowego wyrobu odbywa w innym kraju trzecim aniżeli Chińska Republika Ludowa nie stanowi naszym zdaniem wystarczającego dowodu pochodzenia towaru. Stoimy na stanowisku, że należy posiadać dodatkową dokumentację dowodową potwierdzającą kraj pochodzenia ustalony zgodnie z art. 60 ust. 2 Unijnego Kodeksu Celnego, jak np. opis procesów produkcyjnych czy deklaracje lub świadectwa pochodzenia.

9) W celu zabezpieczenia interesu firmy rekomendujemy również uzyskanie wiążącej informacji o pochodzeniu. Wiążąca informacja o pochodzeniu odnosi się do pisemnej decyzji poświadczającej pochodzenie towarów; takie decyzje są wiążące dla posiadaczy (potencjalnych wykonawców) oraz organów celnych. W naszej ocenie wiążąca informacja o pochodzeniu towaru może zostać wykorzystana w celach dowodowych w ramach prowadzonych postępowań przetargowych.

Zakres środków IZM i wyjątki dotyczące ich niestosowania

1.             Środki IZM w postaci wykluczenia ofert złożonych przez wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej przewidziane w Rozporządzeniu wykonawczym 2025/1197 (środki IZM) nakłada się, gdy łącznie spełnione zostaną  następujące warunki:

-        zamówienie dotyczy wyrobów medycznych objętych kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002;

-        wartość zamówienia wynosi co najmniej 5 000 000 EUR netto.

2.             Wyjątki od wyż./wym. zasady zostały określone w art. 9 ust. 1 Rozporządzenia 2022/1031:

1.   Instytucje zamawiające i podmioty zamawiające mogą, w wyjątkowych przypadkach, postanowić o niestosowaniu środka IZM w odniesieniu do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w przypadku, gdy:

a) jedynie oferty od wykonawców pochodzących z państwa trzeciego objętego środkiem IZM spełniają wymogi przetargowe; lub

b) decyzja o niestosowaniu środka IZM jest uzasadniona nadrzędnymi względami interesu publicznego, takimi jak zdrowie publiczne lub ochrona środowiska.

Ustalenie pochodzenia towaru

3.             Na mocy Rozporządzenia wykonawczego 2025/1197 wdrożono środek IZM, który zakłada:

1)                      obowiązek wykluczenia wszystkich wykonawców z Chin oraz

2)                      niemożność dostarczenia więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia w postaci towarów pochodzących z Chin;

              we wszystkich zamówieniach publicznych o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto, których przedmiotem są wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1.

4.             Dla celów postepowania przetargowego w ramach analizowanej sprawy kluczowe znaczenie ma więc określenie kraju (terytorium) pochodzenia towaru, które ustala się zgodnie z art. 60 Unijnego Kodeksu Celnego (art. 3 ust. 4 Rozporządzenia 2022/1031).

5.             Przede wszystkim istotna jest znajomość prawidłowej klasyfikacji towaru końcowego w systemie zharmonizowanym („HS”), ponieważ do każdego towaru przypisana jest konkretna reguła pochodzenia oparta na jego klasyfikacji w HS. W okolicznościach niniejszej sprawy do o ustalenia pochodzenia towarów stosuje się dwa podstawowe pojęcia, a mianowicie pojęcie produktów „całkowicie uzyskanych” oraz pojęcie produktów, które zostały poddane „ostatniemu istotnemu przetworzeniu”.

Pochodzenie towarów na podstawie pojęcia towarów całkowicie uzyskanych w danym kraju

6.             Zg. z art. 60 ust. 1 Unijnego Kodeksu Celnego: „Towar całkowicie uzyskany w danym kraju lub na danym terytorium uznawany jest za pochodzący z tego kraju lub terytorium.”

7.             W art. 31 Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2015/2446 znajduje się wyczerpujący wykaz towarów, które uznaje się za całkowicie uzyskane w danym państwie lub na danym terytorium. Wykaz ten odnosi się głównie do produktów uzyskanych w stanie naturalnym oraz produktów pochodzących z produktów całkowicie uzyskanych. W wykazie nie znajdują się wyroby medyczne.

Pochodzenie towarów, które obejmuje więcej niż jedno państwo oraz pojęcie „ostatniego istotnego przetworzenia”

8.             „Towar, w produkcję którego zaangażowane są więcej niż jeden kraj lub więcej niż jedno terytorium, uznaje się za pochodzący z kraju lub terytorium, w którym towar ten został poddany ostatniemu istotnemu, ekonomicznie uzasadnionemu przetwarzaniu lub obróbce, w przedsiębiorstwie przystosowanym do tego celu, co spowodowało wytworzenie nowego produktu lub stanowiło istotny etap wytwarzania” (art. 60 ust. 2 Unijnego Kodeksu Celnego).

9.             Pojęcie „ostatniego istotnego przetworzenia” oznacza, że ostatnie istotne przetworzenie lub obróbka powinny spowodować wytworzenie nowego produktu lub stanowić istotny etap wytwarzania. W praktyce, aby ustalić, gdzie nastąpiło ostatnie istotne przetworzenie, konieczne jest uzyskanie przez wykonawców uczestniczących w postępowaniu o udzielenie zamówienia informacji o wszystkich wykorzystanych materiałach. W szczególności należy zidentyfikować materiały niepochodzące wykorzystane w ostatnim państwie produkcji. Materiały niepochodzące muszą być bowiem poddane istotnemu przetworzeniu lub istotnej obróbce w ostatnim państwie, aby można było przypisać pochodzenie odpowiednich towarów do tego państwa produkcji produktu końcowego. Co do zasady towar nowo wyprodukowany w jednym państwie powinien mieć wyróżniające go cechy i funkcje, które powinny różnić się od materiałów wykorzystanych do jego produkcji, aby uzyskać pochodzenie tego samego państwa produkcji.

10.        Kryterium „ostatniego istotnego przetworzenia” należy poddawać kontroli na dwa różne sposoby, w zależności od tego, czy dany produkt jest uwzględniony w Załączniku 22-01 do Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2015/2246 czy też nie[1].

11.        Reguły określone w Załączniku 22-01 mają zastosowanie wyłącznie do towarów wyraźnie wymienionych na poziomie minimum czterech cyfr HS w tym załączniku. Na liście towarów wskazanych w Załączniku 22-01 nie ma wyrobów medycznych.

12.        Jeżeli chodzi o towary niewymienione w Załączniku 22-01 do Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2015/2246, pochodzenie ustala się indywidualnie dla każdego przypadku, oceniając każdy proces lub każdą operację w odniesieniu do pojęcia ostatniego istotnego przetworzenia lub ostatniej istotnej obróbki określonych w art. 60 ust. 2 Unijnego Kodeksu Celnego.

13.        Pomocniczo można stosować prawnie niewiążące wytyczne „Guidance on non-preferantial rules of origin”: https://taxation-customs.ec.europa.eu/system/files/2022-03/Guidance%20on%20non-preferential%20rules%20of%20origin.pdf. Jeżeli reguła wymieniona w wykazie nie została spełniona w ostatnim państwie produkcji, kraj pochodzenia ustala się poprzez zastosowanie „reguł rezydualnych” z art. 60 ust. 2 Unijnego Kodeksu Celnego.

14.        Celem ustalenia reguły, w oparciu o którą można przyjąć pochodzenie towaru na potrzeby przedstawionego do analizy zagadnienia, należy ustalić odpowiedni kod HS definiujący określony wyrób.

15.        W przypadku wątpliwości co do pochodzenia towarów lub w celu zapewnienia pewności prawa wykonawcy, którym może brakować niezbędnej wiedzy specjalistycznej, mogą zwrócić się o udzielenie wiążącej informacji o pochodzeniu[2].

Dowody pochodzenia towarów

16.        Zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 Rozporządzenia 2022/1031 podmiot zamawiający może zażądać od zwycięskiego oferenta dowodów na to, że ponad 50 % całkowitej wartości zamówienia pochodzi z państw innych niż państwo trzecie objęte środkiem IZM. Przepisy nie precyzują jednak, jakie to mogą/mają być konkretnie dowody. Określone wskazówki w zakresie zobowiązania dotyczącego pochodzenia towarów wykorzystywane w ramach realizacji zamówienia oraz zobowiązania dotyczącego dostarczania odpowiednich dowodów na żądanie znajdziemy w Wytycznych Komisji.

17.        W przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę towarów, wykonawcy, którym udzielono zamówienia, są zobowiązani do zapewnienia, aby towary dostarczone lub usługi świadczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z państwa trzeciego objętego środkiem IZM odpowiadały nie więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia. Instytucja zamawiająca lub podmiot zamawiający może zażądać informacji na temat pochodzenia wykorzystanych towarów w dowolnym momencie realizacji zamówienia.

18.        W przypadku wystosowania takiego żądania przez instytucję zamawiającą, zwycięski oferent, któremu udzielono zamówienia, musi wyraźnie oświadczyć, że towary dostarczone w ramach realizacji zamówienia spełniają wymogi dotyczące wyż./wym. progu odnoszące się do pochodzenia dostarczonych towarów. W tym celu wykonawca powinien dostarczyć instytucji zamawiającej oświadczenie, które może być sformułowane w następujący sposób: „Niniejszym zaświadczam, że nie więcej niż 50 % towarów dostarczonych w ramach realizacji zamówienia XXX pochodzi z państwa [X] objętego środkiem IZM [XYZ] z dnia [data: xx.yy.zz]”.

19.        Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia, na żądanie instytucji zamawiającej lub podmiotu zamawiającego, odpowiednich dowodów potwierdzających zachowanie progu odnoszącego się do pochodzenia towarów. Wykonawca może udowodnić zachowanie progu odnoszącego się do pochodzenia towarów, przedstawiając stosowne faktury lub dołączając oświadczenia od dostawców zewnętrznych. Jeżeli na fakturach użyto waluty obcej, ich wartość przelicza się na EUR według kursu EUR obowiązującego w chwili zakupu[3].

20.        Jeżeli jednak instytucja zamawiająca lub podmiot zamawiający ustalą, że wykonawca nie wypełnił ww. zobowiązań lub jeżeli  istnieją wątpliwości co do wiarygodności przedstawionych przez wykonawcę dowodów, właściwe organy mogą nałożyć proporcjonalną opłatę w wysokości od 10 % do 30 % wartości zamówienia. Rzeczywista kwota tej opłaty będzie musiała być ustalona indywidualnie dla każdego przypadku i może zależeć m.in. od odsetka towarów, w odniesieniu do których istnieją uzasadnione wątpliwości.

Podstawy prawne

 -      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) („Rozporządzenie 2022/1031”);

-      Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 („Rozporządzenie wykonawcze 2025/1197”);

-      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny („Unijny Kodeks Celny”);

-      Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2015/2446 z dnia 28 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 w odniesieniu do szczegółowych zasad dotyczących niektórych przepisów unijnego kodeksu celnego („Rozporządzenie Delegowane Komisji 2015/2446”);

-      Komunikat Komisji Wytyczne dotyczące ułatwienia stosowania rozporządzenia w sprawie IZM* przez instytucje zamawiające i podmioty zamawiające oraz wykonawców 2023/C 64/04 („Wytyczne Komisji”).

[1] Zob. Wytyczne Komisji, pkt 3.2.

[2] https://trade.ec.europa.eu/access-to-markets/pl/content/wiazaca-informacja-o-pochodzeniu-1

[3] Zob. Wytyczne Komisji, pkt 4.2.