Kontrola wyrobów medycznych przez importera

Jakie wyroby może wprowadzać do obrotu importer?  

Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z rozporządzeniem MDR. Tym samym z perspektywy importera istotne jest sprawdzenie dokumentacji produktu: deklaracji zgodności, certyfikatu (zależy od klasy wyrobu), oznakowania i instrukcji używania.

Co musi sprawdzić importer?

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia MDR w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy:

1. na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

2. znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 rozporządzenia MDR upoważnionego przedstawiciela – należy sprawdzić, czy nazwa upoważnionego przedstawiciela pojawia się w dokumentacji produktu: deklaracji zgodności UE, certyfikacie, etykiecie;

3. wyrób jest oznakowany zgodnie z rozporządzeniem MDR i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania – producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku I sekcja 23 rozporządzenia MDR sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi) – tym samym importer powinien zweryfikować kompletność informacji na etykiecie i instrukcji używania. W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.

4. w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27 rozporządzenia MDR – sprawdzenie, czy producent nadał wyrobowi kod UDI powinno obejmować oprócz wizualnego sprawdzenia, czy na wyrobie/opakowaniu znajduje się kod UDI, a także sprawdzenie jego zgodności z kodem znajdującym się w bazie Eudamed.

Obowiązek umieszczania nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania:

• w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III – stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.,

• w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb – stosuje się od dnia 26 maja 2023 r.,

• w przypadku wyrobów klasy I – stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.

(art. 123 ust. 3 pkt f) rozporządzenia MDR).

W odniesieniu do tzw. „legacy devices”, czyli wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do używania na podstawie okresów przejściowych, obowiązki w zakresie kodów UDI nie obowiązują.

Czy podobnie jak dystrybutor importer może korzystać z metody kontroli wyrywkowej?

W przypadku importera nie ma przepisu pozwalającego mu na kontrolę wyrobów metodą doboru próby – metodą kontroli wyrywkowej.

Nazwa importera na wyrobie/etykiecie

Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy zobowiązani są podać swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania. Nazwa i dane kontaktowe importera powinny zatem znaleźć się na wyrobie (jeśli to możliwe) i jego opakowaniu. W tym celu można dodać dodatkową etykietę. Istotne jest przy tym, aby takie dodatkowe etykiety umieszczane przez importera nie utrudniały odczytania informacji umieszczonych na etykiecie przez producenta.