Leki zarejestrowane w procedurze centralnej – brak obowiązku zgłaszania GIF pierwszego wprowadzenia do obrotu
Roksana Strubel
Adwokat
Rozwijasz produkt, usługę lub technologię związaną ze zdrowiem? Porozmawiajmy.
Wspieramy firmy w bezpiecznym poruszaniu się w wymagającym środowisku regulowanym. Jeśli potrzebujesz wsparcia prawnego dopasowanego do realiów Twojego biznesu – skontaktuj się z nami.
Art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego
Zgodnie z zapisami art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego „Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany nie później niż w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Informacji nie przekazuje się w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, gazów medycznych oraz
produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i art. 65 ust. 4”.
Zgodnie zaś z art. 3 ust. 2 „Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.
Produkt z pozwoleniem centralnym = brak obowiązku zgłoszenia GIF pierwszego wprowadzenia do obrotu
Tym samym produkt leczniczy, który uzyskał tzw. pozwolenie centralne, nie podlega obowiązkowi zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pierwszego wprowadzenia leku do obrotu.
Roksana Strubel
Adwokat