Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi – aspekty prawne

Prowadzenie obrotu hurtowego stanowi działalność ściśle regulowaną i może się odbywać wyłącznie na zasadach określonych w Prawie farmaceutycznym. To samo dotyczy prowadzenia działalności importowej.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, czyli przedsiębiorcy posiadający zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga zaś uzyskania zezwolenia na import produktu leczniczego.

Interpretacja prawna i znaczenie obrotu hurtowego; czynności wchodzące w zakres obrotu hurtowego

Prawidłowe odczytanie regulacji Prawa farmaceutycznego powinno prowadzić do wniosku, że przepisy te dotykają przede wszystkim sfery faktycznej funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych. Jednocześnie – co bywa nierzadko przyczyną problemów przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne – postanowienia Prawa farmaceutycznego nie regulują i nie mają na celu dookreślenia, za pomocą jakich czynności prawnych (w tym za pomocą jakich umów cywilnoprawnych) mają być realizowane poszczególne działania faktyczne. Z przepisów Prawa farmaceutycznego mogą wynikać „ustawowe" ograniczenia lub modyfikacje cywilistycznej zasady swobody umów dlatego, że pewne działania będą w jakiś sposób reglamentowane.

     Zgodnie z Prawem farmaceutycznym (art. 74 ust. 1), obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, czyli przedsiębiorcy posiadający zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej („Zezwolenie”).

     Zezwolenie obejmuje zakres prowadzonej działalności poprzez wyraźne wskazanie, czy produkty lecznicze objęte Zezwoleniem będą przeznaczone: i. do obrotu na terytorium Polski, ii. w innych państwach członkowskich Unii/EOG, iii. eksportowane do krajów trzecich. Dodatkowo, Zezwolenie wymienia czynności wchodzące w zakres obrotu hurtowego oraz wymienia asortyment produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którym jest upoważniona hurtownia farmaceutyczna.

     W świetle definicji wynikającej z Prawa farmaceutycznego (art. 72 ust. 3), „obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności”.

     Obrotem hurtowym jest również wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) (art. 72 ust. 4 Prawa farmaceutycznego).

     Z zakresu pojęcia obrotu hurtowego wyłączona została m.in. pomoc humanitarna oraz przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (art. 72 ust. 8 Prawa farmaceutycznego).

     Jak wynika z katalogu czynności uznanych przez ustawodawcę za obrót hurtowy, są one określone przede wszystkim od strony faktycznej. W ten sposób uwidacznia się istota regulacji publicznoprawnej polegająca na wyznaczeniu funkcji hurtowni farmaceutycznej. To, na podstawie jakich lub za pomocą jakich czynności prawnych funkcje te będą realizowane jest drugorzędne, a nawet obojętne.

     Elementem definicji obrotu hurtowego są działania, które w pojęciu tym się zawierają. W art. 72 Prawa farmaceutycznego wskazano, iż obrotem hurtowym jest wszelkie działanie, polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu (magazynowaniu), dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych.

     Zaopatrywanie się nie jest pojęciem zdefiniowanym na gruncie prawa. Biorąc pod uwagę treść art. 72 Prawa farmaceutycznego i pozostałe czynności wchodzące w zakres obrotu hurtowego, można przyjąć, że oznacza nabycie produktów na skutek przeniesienia własności, przy czym nie tylko na skutek umowy sprzedaży, ale również darowizny, zamiany itd.

Eksport produktów leczniczych

     Prowadzenie obrotu hurtowego stanowi działalność ściśle regulowaną i może się odbywać wyłącznie na zasadach określonych w Prawie farmaceutycznym. Eksport produktów leczniczych poza obszar UE jest wprost wskazany jako czynność mieszcząca się w pojęciu obrotu hurtowego, a w konsekwencji wymagająca zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego.

     Jak wskazano powyżej, obrót hurtowy może dotyczyć wyłącznie produktów, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 72 ust. 3  Prawa farmaceutycznego, czyli pozwolenie wydane w jednym z państw członkowskich UE lub państwie członkowskim EFTA – stronie umowy o EOG – albo pozwolenie wydane w procedurze centralnej przez Radę UE lub Komisję Europejską.

     Dodatkowo art. 72 ust. 5 pkt 1a Prawa farmaceutycznego określając, do jakich czynności uprawnione są hurtownie farmaceutyczne, stanowi, iż hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3, tj. inne niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, czyli posiadającymi pozwolenie w kraju, do którego towar jest eksportowany.

     W świetle wskazanego wyżej przepisu hurtownia farmaceutyczna jest uprawniona do dokonania eksportu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w RP, a posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju eksportu.

     Powstaje w związku z tym pytanie, w jaki sposób hurtownia może nabyć taki produkt, skoro nabycia produktów leczniczych na terenie RP można dokonać wyłącznie w odniesieniu do produktów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP.

     Z uwagi jednak na fakt, że w świetle wskazanego wyżej przepisu hurtownia farmaceutyczna jest uprawniona do dokonania eksportu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w jednym z państw członkowskich UE lub państwie członkowskim EFTA – stronie umowy o EOG – albo pozwolenia wydanego w procedurze centralnej przez Radę UE lub KE, a posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju, do którego towar jest eksportowany, to wydaje się, że by móc zrealizować takie uprawnienie, musi mieć możliwość zakupu od wytwórcy (lub innego uprawnionego podmiotu) takich produktów.

 Import produktów leczniczych

     Importem produktu leczniczego jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja (art. 2 pkt 7a Prawa farmaceutycznego).

     Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na import produktu leczniczego (art. 38 ust. 1 Prawa farmaceutycznego).

     Należy przy tym zaznaczyć, że zgodnie z postanowieniami DPW, Aneksem 21 – Import nie są objęte produkty lecznicze, które są wprowadzane na terytorium Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyłącznie w celu dalszego eksportu i które nie są przetwarzane w żaden sposób ani nie są dopuszczane do obrotu na terytorium Unii Europejskiej ani państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

     Oznacza to, że nie obowiązują w tym zakresie szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące posiadacza zezwolenia na import produktu leczniczego w zakresie tego importu (np. w zakresie dokumentacji). Nie oznacza to jednak, że nie mają zastosowania opisane powyżej regulacje wynikające z Prawa farmaceutycznego, w tym dotyczące konieczności uzyskania zezwolenia na import.

Interpretacja GIF-u

Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z dnia 23 sierpnia 2023 roku nr POWI.024.20.2023 (więcej: https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-23-sierpnia-2023-roku-nr-powi024202023) podkreślił, że „definiując pojęcie obrotu hurtowego ustawodawca wprawdzie wprost wyposażył przedsiębiorców prowadzących działalność hurtową w możliwość prowadzenia eksportu produktów leczniczych, czego oczywistą konsekwencją jest uprawnienie do nabywania produktów leczniczych od innych uprawnionych podmiotów, które następnie staną się „przedmiotem" tegoż eksportu, jednakże równolegle zostały uregulowane kwestie dotyczące importu produktów leczniczych, a co za tym idzie regulacje te wzajemnie się uzupełniają i są ze sobą spójne. Z przedmiotową regulacją koresponduje brzemiennie art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy P.f., w dyspozycji którego ustawodawca jednoznacznie przyznał hurtowniom farmaceutycznym dodatkowe uprawnienie, a mianowicie wskazał expressis verbis, że mogą one również prowadzić obrót hurtowy produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone art. 72 w ust. 3 ustawy P.f.”.

Uwagi na tle transportu i przechowywania produktów leczniczych

Samo transportowanie leku, bez ingerowania we własność produktu, nie będzie wiązało się na gruncie Prawa farmaceutycznego z koniecznością uzyskania zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi. Transport produktów leczniczych nie jest bowiem czynnością z zakresu obrotu hurtowego. Jeśli jednak dojdzie do przechowywania leków na terenie Polski (stanowiących własność podmiotu, który magazynuje towar) lub na zlecenie innego podmiotu zgodnie z DPD (tj. np. właśnie polskiej spółki), podmiot magazynujący lek musi posiadać zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego. Przechowywanie jest bowiem czynnością z zakresu obrotu hurtowego. Tym samym, nawet jeśli przechowywanie nie byłoby realizowane przez polską spółkę, ale na jej zlecenie, podmiot, który dokonuje przechowywania na terytorium Polski musi posiadać zezwolenie na obrót hurtowy.