Wypłaty dla uczestników badań klinicznych produktów leczniczych – aspekty prawne i regulacyjne

Badania kliniczne produktów leczniczych stanowią fundament rozwoju współczesnej medycyny, umożliwiając ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych terapii. Ich prowadzenie podlega ścisłemu reżimowi regulacyjnemu, obejmującemu zarówno ocenę naukową, jak i etyczną, a także wymaga uzyskania stosownych zezwoleń oraz zapewnienia ochrony uczestników badania.

Na poziomie Unii Europejskiej podstawowym aktem prawnym regulującym prowadzenie badań klinicznych jest Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 (dalej: „CTR”), uzupełniane przez krajowe przepisy, w tym Ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Kluczowe znaczenie mają również standardy Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), opracowane przez ICH oraz wytyczne European Medicines Agency (EMA).

Jednym z istotnych zagadnień praktycznych pozostaje dopuszczalność oraz forma świadczeń przekazywanych uczestnikom badań klinicznych.

Charakter świadczeń dla uczestników badań klinicznych

Obowiązujące przepisy nie posługują się pojęciem „wynagrodzenia” uczestnika badania klinicznego w sensie ścisłym. W praktyce regulacyjnej i rynkowej przyjmuje się natomiast rozróżnienie na:

-         zwrot kosztów (reimbursement);

-         świadczenia za czas i niedogodności (compensation).

W praktyce mogą one również obejmować świadczenia o charakterze symbolicznym (np. upominki), których dopuszczalność oceniana jest restrykcyjnie przez pryzmat zasad etycznych i regulacyjnych. W praktyce ich stosowanie podlega ocenie komisji bioetycznej w ramach oceny warunków badania oraz informacji przekazywanych uczestnikom.

Podkreślenia wymaga, że powyższy podział ma charakter funkcjonalny i nie wynika wprost z przepisów prawa, lecz z praktyki stosowania regulacji oraz wytycznych GCP.

Zakaz nieuzasadnionego wpływu

Zasadniczym ograniczeniem w zakresie przyznawania świadczeń uczestnikom badań klinicznych jest zakaz wywierania tzw. nieuzasadnionego wpływu (undue influence).

Zgodnie ze standardami GCP oraz wymogami CTR, decyzja o udziale w badaniu musi być dobrowolna, świadoma, wolna od nacisków, w tym ekonomicznych. Oznacza to, że świadczenia oferowane uczestnikom nie mogą stanowić głównej motywacji do udziału w badaniu ani nie powinny prowadzić do zaburzenia racjonalnej oceny ryzyka i korzyści. Co przy tym istotne, sama informacja dotycząca świadczeń, powinna zostać przekazana w taki sposób, aby perspektywa otrzymania wynagrodzenia nie stanowiła głównej motywacji dla uczestnika do wzięcia udziału w badaniu klinicznym.

 Przepisy nie określają sztywnych limitów kwotowych. Ocena dopuszczalności świadczeń dokonywana jest każdorazowo indywidualnie, w szczególności przez komisję bioetyczną, z uwzględnieniem:

-         charakteru i czasu trwania badania,

-         stopnia uciążliwości procedur,

-         sytuacji i podatności populacji badanej.

Zwrot kosztów

Zwrot kosztów obejmuje wydatki faktycznie poniesione i udokumentowane lub utracone zarobki przez uczestnika w związku z udziałem w badaniu klinicznym i co do zasady nie stanowi przysporzenia majątkowego.

Może on obejmować w szczególności:

-         koszty dojazdu do ośrodka badawczego,

-         koszty zakwaterowania i wyżywienia,

-         koszty opieki nad osobą zależną,

-         koszty ponoszone przez rodzica/przedstawiciela ustawowego uczestnika badania związane z udziałem osoby małoletniej w badaniu,

-         utracony zarobek uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego).

Tego rodzaju świadczenia są powszechnie akceptowane i stanowią standard w badaniach klinicznych.

Świadczenia za czas i niedogodności

Dopuszczalne jest również przyznawanie uczestnikom świadczeń stanowiących rekompensatę za poświęcony czas, uciążliwości związane z procedurami badania (np. częste wizyty, badania inwazyjne).

Świadczenia te mogą przyjmować formę:

-         pieniężną (np. przelew),

-         niepieniężną (np. o charakterze rzeczowym lub organizacyjnym), z zastrzeżeniem, że nie mogą stanowić nadmiernej zachęty.

Ich wysokość powinna być proporcjonalna i uzasadniona charakterem badania.

 Uczestnicy badań należący do szczególnych grup ryzyka (małoletni, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące piersią)

Szczególnej uwagi wymagają tzw. populacje wrażliwe, takie jak małoletni, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. CTR nakłada obowiązek zapewnienia im podwyższonego poziomu ochrony. W praktyce oznacza to, że:

-         zakres dopuszczalnych świadczeń jest istotnie ograniczony,

-         co do zasady dopuszcza się przede wszystkim zwrot kosztów,

-         wszelkie dodatkowe świadczenia podlegają szczególnie restrykcyjnej ocenie komisji bioetycznej.

Celem jest wyeliminowanie ryzyka, że czynnik ekonomiczny wpłynie na decyzję o udziale w badaniu.

Obowiązki informacyjne sponsora

Zgodnie z CTR oraz zasadami GCP, sponsor ma obowiązek zapewnić pełną transparentność w zakresie świadczeń dla uczestników.

Informacje te muszą zostać przekazane przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu i obejmować:

-         rodzaj świadczeń,

-         zasady ich przyznawania,

-         sposób i harmonogram wypłat,

-         ewentualne warunki ich uzyskania.

Powinny one zostać zawarte w formularzu świadomej zgody (Informed Consent Form, ICF), który stanowi podstawowy dokument regulujący relację z uczestnikiem badania.

Wnioski

Przyznawanie świadczeń uczestnikom badań klinicznych jest dopuszczalne w świetle obowiązujących regulacji i powszechnie stosowane, jednak podlega istotnym ograniczeniom wynikającym z nadrzędnej zasady ochrony uczestnika. Kluczowe znaczenie mają zapewnienie dobrowolności i świadomego charakteru zgody, unikanie nieuzasadnionego wpływu, proporcjonalność świadczeń, szczególna ochrona populacji wrażliwych. Co przy tym istotne, należy  pamiętać, że przekazywanie świadczeń za czas i niedogodności uczestnikom badań klinicznych jest dopuszczalne, pod warunkiem, że nie są przekazywane uczestnikom badań należącym do szczególnych grup ryzyka, a ich wysokość nie jest skorelowana ze stopniem ryzyka, na jakie będzie wystawiony uczestnik badania.

W praktyce oznacza to konieczność każdorazowej, zindywidualizowanej oceny modelu wynagradzania – zarówno przez sponsora, jak i komisję bioetyczną – przy uwzględnieniu specyfiki danego badania.