Zwrot leku: zakaz, obowiązek, prawo czy umowa? Wycofanie z obrotu, utrata refundacji i zwroty handlowe

W skrócie

1. Produkty lecznicze wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, także w sprzedaży wysyłkowej. Wyjątki dotyczą tylko wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania (art. 96 ust. 7 i 8 oraz art. 68 ust. 3l i 3m Prawa farmaceutycznego).

2. Zakaz zwrotu dotyczy produktów wydanych z apteki. Między apteką, hurtownią i podmiotem odpowiedzialnym nie ma ani ogólnego zakazu, ani ogólnego prawa zwrotu. Jeżeli przepis nie przewiduje zwrotu, jedyną podstawą jest umowa.

3. Zwroty ustawowe obejmują: wycofanie z obrotu decyzją organu, z terminami 60 i 90 dni (§ 5 ust. 2 pkt 7 i ust. 3 pkt 5 rozporządzenia w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu), oraz utratę refundacji, z terminami 30 i 45 dni (art. 34a ust. 1 i 2 ustawy refundacyjnej).

4. Każdy zwrot, także umowny, musi mieścić się w granicach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (ust. 6.1 i 6.3 załącznika do rozporządzenia DPD).

5. O powrocie produktu do sprzedaży decyduje też status niepowtarzalnego identyfikatora. Jeżeli lek trafił do pacjenta albo minęło 10 dni od wycofania kodu, produkt nie wraca do zapasów handlowych (art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161).

Dlaczego zwrot produktu leczniczego to coś więcej niż zwrot towaru?

W obrocie produktami leczniczymi zwrot nigdy nie jest tylko formalnością. Ten sam zwrot można ocenić z trzech perspektyw jednocześnie:

-      regulacyjnej: kto może komu zbyć i komu zwrócić produkt,

-      jakościowej: czy produkt może wrócić do zapasów handlowych,

-      finansowej: kto płaci za transport i utylizację oraz jak rozliczyć zwrot.

Zwroty kosztują: to utracona wartość towaru, logistyka (często chłodnicza), utylizacja, czas pracowników i Osoby Odpowiedzialnej oraz korekty faktur. Dlatego tak ważne jest, by wiedzieć, kiedy zwrot wynika z przepisu, a kiedy wyłącznie z umowy.

Celem tego artykułu jest uporządkowanie tematu w formie pytań, które najczęściej słyszymy od branży.

Kierunek obrotu i kierunek zwrotu

Produkt przechodzi od podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy przez hurtownię do apteki lub szpitala, a potem do pacjenta. Zwrot idzie w odwrotną stronę, ale na każdym etapie na innej podstawie:

-      pacjent → apteka: tylko w przypadkach z art. 96 ust. 8 Prawa farmaceutycznego (wada jakościowa, niewłaściwe wydanie, sfałszowanie),

-      apteka → hurtownia: wycofanie z obrotu (§ 5 ust. 3 pkt 5 rozporządzenia w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu), utrata refundacji (art. 34a ust. 1 ustawy refundacyjnej) albo umowa,

-      hurtownia → podmiot odpowiedzialny lub wytwórca: wycofanie z obrotu (§ 5 ust. 2 pkt 7 tego rozporządzenia), utrata refundacji (art. 34a ust. 2 ustawy refundacyjnej) albo umowa.

Czy pacjent może zwrócić lek do apteki?

Zasadniczo nie. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi (art. 96 ust. 7 Prawa farmaceutycznego). Wyjątek dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego (art. 96 ust. 8).

Te same zasady obowiązują w sprzedaży wysyłkowej. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży nie podlegają zwrotowi (art. 68 ust. 3l Prawa farmaceutycznego), z wyjątkiem zwrotu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania (art. 68 ust. 3m).

Szczególna sytuacja zachodzi, gdy GIF uzna, że produkt, wobec którego istnieje uzasadnione podejrzenie wady jakościowej lub sfałszowania stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, został już wydany pacjentom. Wtedy w ciągu 24 godzin wydaje obwieszczenie informujące o możliwości zwrotu produktu do apteki (art. 121 ust. 3a i 3b Prawa farmaceutycznego).

Kiedy przepisy przewidują zwrot w obrocie między przedsiębiorcami?

Hurtownia zaopatruje się w produkty lecznicze wyłącznie u podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera albo u innej hurtowni (art. 78 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego). Może posiadać tylko produkty uzyskane od podmiotów uprawnionych (art. 78 ust. 1 pkt 2). Apteka ogólnodostępna może zbyć produkt leczniczy tylko w przypadkach wymienionych w ustawie (art. 86a ust. 1 Prawa farmaceutycznego).

W mojej ocenie zwrot w obrocie hurtowym należy więc traktować jako odwrócenie pierwotnej dostawy. Dotyczy tego samego produktu z tej samej serii, który trafia do pierwotnego dostawcy, ma udokumentowaną przyczynę (np. recall, utrata refundacji, umowa) i jest rozpatrywany zgodnie z wymogami DPD.

Zwroty ustawowe:

Zwroty pozaustawowe to np. nadwyżki zamówień czy produkty z krótkim terminem ważności. Przepisy nie dają tu prawa zwrotu, więc jedyną podstawą jest umowa lub ogólne warunki dostaw (OWD).

Lek stracił refundację – co z zapasem?

Prawo zwrotu z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny przysługuje, gdy:

-      okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją został skrócony decyzją wydaną na wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5 ustawy refundacyjnej, albo decyzja wygasła, oraz

-      produkt nabyto przed tą zmianą (art. 34a ust. 1 i 2 ustawy refundacyjnej).

Zakres uprawnienia apteki i hurtowni jest różny. Apteka może zwrócić tylko produkty w kategorii dostępności refundacyjnej „dostępny w aptece na receptę” (art. 34a ust. 1 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy refundacyjnej). Uprawnienie hurtowni nie jest ograniczone do tej kategorii, bo w przeciwieństwie do ust. 1 przepis nie odsyła do art. 6 ust. 1 pkt 1. Obejmuje więc także leki stosowane w programach lekowych i chemioterapii (art. 34a ust. 2 ustawy refundacyjnej). Apteka ma 30 dni, hurtownia 45 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego w nowym obwieszczeniu. Stan zwracanego produktu musi spełniać wymogi DPD.

Przepis daje prawo zwrotu i roszczenie o zwrot ceny, ale nie określa, jak zwrot przeprowadzić. Dlatego warto, by umowa ustalała formę zgłoszenia, wymagane dokumenty (faktura zakupu, żądanie zwrotu, dokumentacja temperaturowa), stan towaru zgodny z DPD, organizację i koszty transportu oraz termin i formę zwrotu pieniędzy (np. faktura korygująca).

Kto wydaje decyzję o wycofaniu i czego przepisy nie regulują?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu, który nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym (art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Wojewódzki inspektor ma to uprawnienie, gdy produkt znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania (art. 122 ust. 2). Organ może też nakazać zniszczenie produktu na koszt podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót (art. 122 ust. 1 pkt 1).

Po otrzymaniu decyzji każdy uczestnik łańcucha zabezpiecza zapas, sporządza protokół i przekazuje decyzję dalej (§ 5 ust. 1–3 rozporządzenia w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu). Zapas zwraca się w terminach 60 i 90 dni wskazanych w tabeli powyżej.

Przepisy nie regulują natomiast zasad rozliczeń, kosztów transportu ani dobrowolnego wycofania produktu bez decyzji organu. Te kwestie trzeba rozstrzygnąć w umowie.

Czy można odmówić szpitalowi przyjęcia zwrotu niepełnych opakowań z nieaktywnymi kodami 2D w procedurze wycofania?

Szpital chce zwrócić opakowania objęte decyzją GIF o wycofaniu. Opakowania są niepełne, bo zostały wydane na oddział, ale nie pacjentom.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer po otrzymaniu decyzji o wycofaniu jest obowiązany przyjąć zwroty od bezpośrednich odbiorców (§ 5 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu). Analogiczny obowiązek ma kierownik hurtowni (§ 5 ust. 2 pkt 6). Szpital zaopatrywany przez hurtownię jest jej bezpośrednim odbiorcą.

Moim zdaniem ani niepełne opakowanie, ani nieaktywny kod 2D nie zwalnia z obowiązku przyjęcia zwrotu w procedurze wycofania, bo rozporządzenie nie przewiduje tu wyjątków. Od obowiązku przyjęcia trzeba jednak odróżnić sposób rozliczenia finansowego, który wymaga odrębnej oceny, w tym umowy ze szpitalem.

Czy status „wydany” w systemie weryfikacji uzasadnia odmowę przyjęcia zwrotu z apteki?

W mojej ocenie nie, jeżeli produkt jest objęty decyzją o wycofaniu (§ 5 ust. 2 pkt 6 rozporządzenia w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu). Status „wydany” oznacza, że identyfikator został wcześniej wycofany z aktywnego obrotu w systemie. Nie przesądza to, że produkt jest sfałszowany.

GIF wskazuje, że weryfikacja zabezpieczeń zwracanego produktu powinna nastąpić w momencie przyjęcia zwrotu, przed wprowadzeniem go do właściwej lokalizacji magazynowej hurtowni. Jednocześnie KOWAL wyjaśnia, że procedura wycofania produktu z obrotu decyzją GIF nie jest zmieniana przez przepisy dotyczące weryfikacji autentyczności leków.

Kiedy zwrócony lek może wrócić do sprzedaży?

Zwroty ewidencjonuje się i rozpatruje według pisemnych procedur (ust. 6.1 pkt 1 załącznika do rozporządzenia DPD), a przed ponownym zbyciem produkt podlega ocenie (ust. 6.1 pkt 2). Procedura opiera się na analizie ryzyka, która uwzględnia produkt, wymogi przechowywania i czas od pierwotnej wysyłki (ust. 6.3 pkt 1).

Produkt może wrócić do zapasów handlowych tylko po łącznym spełnieniu czterech warunków (ust. 6.3 pkt 2):

-      jest w nieotwartym i nieuszkodzonym opakowaniu, w dobrym stanie i w terminie ważności, i nie został wstrzymany ani wycofany (lit. a),

-      Osoba Odpowiedzialna lub kierownik apteki oświadczył, że transport i przechowywanie odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami (lit. b),

-      produkt ocenia osoba upoważniona (lit. c),

-      dystrybutor ma dokumentację dostawy i pewność, że produkt nie został sfałszowany (lit. d).

Produkty wymagające specjalnych warunków przechowywania wracają do zapasów tylko z dokumentami potwierdzającymi te warunki przez cały czas. Jeżeli doszło do odstępstwa, trzeba wykazać integralność produktu po ocenie ryzyka. Ocena obejmuje m.in. dokumenty dostawy, otwarcia i ponownego zamknięcia opakowania transportowego, powrotu do lodówki i czasu przechowywania (ust. 6.3 pkt 3). Odzyskane skradzione produkty nie wracają do sprzedaży nigdy (ust. 6.3 pkt 5). Decyzję o zwrocie do zapasów handlowych zatwierdza Osoba Odpowiedzialna (ust. 2.2 pkt 7 lit. l załącznika do rozporządzenia DPD).

Według FMD. Status wycofanego identyfikatora można przywrócić tylko po łącznym spełnieniu warunków z art. 13 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161, m.in.:

-      przywrócenia dokonuje osoba korzystająca z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działająca w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała identyfikator (lit. a),

-      nie później niż 10 dni po wycofaniu (lit. b),

-      produkt nie został dostarczony pacjentowi (lit. e).

Jeśli identyfikatora nie da się przywrócić, produkt nie wraca do zapasów przeznaczonych do sprzedaży (art. 13 ust. 2). W praktyce oznacza to dwie rzeczy:

-      lek, który trafił do pacjenta, nie może odzyskać aktywnego statusu, więc zwrócony z powodu wady lub pomyłki nie wraca już do sprzedaży i w praktyce trafia do utylizacji,

-      przekroczenie 10 dni na cofnięcie wycofania kodu blokuje możliwość ponownej sprzedaży. Przy zachowaniu procedur DPD i FMD lek może wrócić do obrotu, a przy błędach systemowych zwrot kończy się stratą finansową.

Nie można więc przyjąć, że skoro lek wrócił do legalnego łańcucha, to dowolna apteka lub hurtownia może po prostu ponownie aktywować jego kod.

Dlaczego umowa lub OWD są tak ważne?

Tam, gdzie przepisy milczą, zwroty reguluje umowa. Strony mogą ułożyć stosunek prawny według swojego uznania w granicach ustawy (art. 353¹ Kodeksu cywilnego). Między przedsiębiorcami mogą też rozszerzyć, ograniczyć lub wyłączyć rękojmię (art. 558 § 1 Kodeksu cywilnego). Kupujący traci uprawnienia z rękojmi, jeżeli nie zbadał towaru w sposób przyjęty dla rzeczy tego rodzaju i nie zawiadomił niezwłocznie sprzedawcy o wadzie (art. 563 § 1 Kodeksu cywilnego). To ważne przy uszkodzeniach w transporcie.

Dobrze skonstruowana umowa lub OWD określa:

-      zamknięty katalog przypadków zwrotu i ich definicje (np. „krótka data”),

-      warunki jakościowe zgodne z ust. 6.3 załącznika do rozporządzenia DPD i sposób dokumentowania warunków przechowywania*,

-      terminy zgłoszenia i realizacji zwrotu, spójne z terminami ustawowymi,

-      mechanizm rozliczeń, w tym przy wycofaniu z obrotu, także dobrowolnym,

-      logistykę oraz podział kosztów odbioru, transportu (w tym chłodniczego) i utylizacji.

* Warto pamiętać też o umowie jakościowej i o ocenie ryzyka uwzględniającej czas od pierwotnej wysyłki (ust. 6.3 pkt 1 załącznika do rozporządzenia DPD).

Artykuł ma charakter ogólny i nie stanowi porady prawnej w indywidualnej sprawie. Jeżeli chcieliby Państwo zweryfikować, czy obowiązujące umowy handlowe, OWD i umowy jakościowe właściwie regulują kwestie zwrotów (w tym klauzul “recall”) oraz odpowiednio zabezpieczają interes prawny Państwa Spółki, pozostajemy do dyspozycji. Zapraszamy również do kontaktu w przypadku potrzeby uzyskania stanowiska w konkretnej sprawie, w szczególności z uwzględnieniem wymagań Inspekcji Farmaceutycznej.

Podstawy prawne

1.      Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.).

2.      Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2026 r. poz. 253, z późn. zm.).

3.      Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz.U. z 2026 r. poz. 795).

4.      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 969).

5.      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2022 r. poz. 1287, z 2026 r. poz. 693).

6.      Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 32 z 9.2.2016, s. 1, z późn. zm.).